ข่าวใหญ่ในวงการ COVID-19 vaccine เมื่อเช้านี้คือแถลงการณ์ของ CureVac ซึ่งรายงานผลการศึกษา phase 2b/3 HERALD study ของ CVnCoV mRNA vaccine พบว่ามีประสิทธิภาพเพียง 47% ถือเป็น high profile vaccine ตัวแรกที่ล้มเหลวในการศึกษา phase 3
HERALD study เป็น RCT ที่ทำใน 10 ประเทศทั้งยุโรปและอเมริกาใต้ รวมอาสาสมัครเกือบ 4 หมื่นคน ผล interim analysis แรกประกาศออกมาได้ประสิทธิภาพในการป้องกันโรคในทุกระดับของความรุนแรงเพียง 47% ตกเกณฑ์ที่WHO ตั้งไว้
เหตุสำคัญที่ทำให้ CVnCoV ล้มเหลวน่าจะมาจาก 2 เรื่อง คือตัว mRNA sequence ที่ใช้เป็น unmodified หมายความว่าไม่มี 2P modification แน่ ตรงนี้อาจเป็นคำอธิบายหนึ่งที่ทำไม antibody level จาก phase 1 trial ของวัคซีนตัวนี้ทำได้แค่พอ ๆ กับ convalescent plasma ซึ่งต่ำกว่า Pfizer x BioNTech และ Moderna มาก ๆ (ทั้ง 2 เจ้าทำได้สูงกว่าราว 10 เท่า) อ่าน 2P เพิ่มเติมที่นี่ >>
https://www.facebook.com/manopsi/posts/10160768645058448
อีกสาเหตุนึงคือ ช่วงที่ทำ clinical trial มีการระบาดของสายพันธุ์ต่าง ๆ แล้ว ข้อมูลของอาสาสมัครที่ติดเชื้อพบว่า21% เกิดจาก C.37 (Lambda variant) ซึ่งเป็น VOC ใหม่ของ WHO อาจเป็นไปได้ว่า Lambda variant นี้ดื้อต่อวัคซีนไม่น้อย
ข่าวนี้ก็ถือเป็นบทเรียนที่ดี เพราะ COVID-19 vaccine ไม่ได้มี potency เท่ากัน แม้จะเป็น mRNA vaccine ก็ไม่ได้แปลว่ามี potency สูงพอกัน ต้องติดตามข่าววัคซีนที่ทำการศึกษาในบ้านเราเช่นกันว่าผลจะเป็นอย่างไร
บริษัทแถลงข่าวว่าจะพัฒนา version 2 (CV2CoV) และ multivalent vaccine ต่อ แต่ไม่แน่ใจว่าจะมีทุนสนับสนุนจริงไหม
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/curevacs-covid-19-vaccine-misses-efficacy-goal-mass-trial-2021-06-16/
https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/
ที่มา FB ศจ นพ มานพ พิทักษ์ภากร จาก รพ ศิริราชพยาบาล
https://www.facebook.com/1034637200018437/posts/2063694520446028/?d=n 
mRNA vaccine สอบตกก็มีนะครับ
HERALD study เป็น RCT ที่ทำใน 10 ประเทศทั้งยุโรปและอเมริกาใต้ รวมอาสาสมัครเกือบ 4 หมื่นคน ผล interim analysis แรกประกาศออกมาได้ประสิทธิภาพในการป้องกันโรคในทุกระดับของความรุนแรงเพียง 47% ตกเกณฑ์ที่WHO ตั้งไว้
เหตุสำคัญที่ทำให้ CVnCoV ล้มเหลวน่าจะมาจาก 2 เรื่อง คือตัว mRNA sequence ที่ใช้เป็น unmodified หมายความว่าไม่มี 2P modification แน่ ตรงนี้อาจเป็นคำอธิบายหนึ่งที่ทำไม antibody level จาก phase 1 trial ของวัคซีนตัวนี้ทำได้แค่พอ ๆ กับ convalescent plasma ซึ่งต่ำกว่า Pfizer x BioNTech และ Moderna มาก ๆ (ทั้ง 2 เจ้าทำได้สูงกว่าราว 10 เท่า) อ่าน 2P เพิ่มเติมที่นี่ >> https://www.facebook.com/manopsi/posts/10160768645058448
อีกสาเหตุนึงคือ ช่วงที่ทำ clinical trial มีการระบาดของสายพันธุ์ต่าง ๆ แล้ว ข้อมูลของอาสาสมัครที่ติดเชื้อพบว่า21% เกิดจาก C.37 (Lambda variant) ซึ่งเป็น VOC ใหม่ของ WHO อาจเป็นไปได้ว่า Lambda variant นี้ดื้อต่อวัคซีนไม่น้อย
ข่าวนี้ก็ถือเป็นบทเรียนที่ดี เพราะ COVID-19 vaccine ไม่ได้มี potency เท่ากัน แม้จะเป็น mRNA vaccine ก็ไม่ได้แปลว่ามี potency สูงพอกัน ต้องติดตามข่าววัคซีนที่ทำการศึกษาในบ้านเราเช่นกันว่าผลจะเป็นอย่างไร
บริษัทแถลงข่าวว่าจะพัฒนา version 2 (CV2CoV) และ multivalent vaccine ต่อ แต่ไม่แน่ใจว่าจะมีทุนสนับสนุนจริงไหม
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/curevacs-covid-19-vaccine-misses-efficacy-goal-mass-trial-2021-06-16/
https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/
ที่มา FB ศจ นพ มานพ พิทักษ์ภากร จาก รพ ศิริราชพยาบาล
https://www.facebook.com/1034637200018437/posts/2063694520446028/?d=n